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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

☴(撰稿:赫连文茂)

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    • 缪壮霞❾LV1六年级
      2楼
      01版要闻 - 散裂中子源“碰撞”出创新集聚地(区域协调发展微观察)🚪
      2024/12/06   来自福州
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    • 🐫朱民睿LV8大学四年级
      3楼
      用音乐书写金庸的快意江湖,上海夏季音乐节闭幕⚀
      2024/12/06   来自莱芜
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    • 汤宗政❾LV2幼儿园
      4楼
      国家宪法日来临,重温总书记关于宪法的重要论述🤕
      2024/12/06   来自庆阳
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    • 姚克唯LV3大学三年级
      5楼
      国家能源局:去年全社会用电量同比增长3.1%➬
      2024/12/06   来自丹阳
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    • 伏茗昭🏻⚝LV7大学三年级
      6楼
      伊叙遭袭次数激增,美军警告:“伊斯兰国”可能试图重组🔅
      2024/12/06   来自洛阳
      7回复
    • 于嘉环LV0大学四年级
      7楼
      美联邦政府史上最长“停摆”持续❪
      2024/12/06   来自庆阳
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