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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🚇(撰稿:单于云强)

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    • 蒋岚姣🙇LV6六年级
      2楼
      2024两岸青年峰会在北京开幕✱
      2024/12/18   来自庆阳
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    • ☾秦光璧LV3大学四年级
      3楼
      我爱我家:全国加盟门店突破2000家🚯
      2024/12/18   来自福清
      6回复
    • 冯宇安🥎LV6幼儿园
      4楼
      如何正确运用大历史观把握时代大势🎣
      2024/12/18   来自无锡
      0回复
    • 张悦剑LV3大学三年级
      5楼
      女子落枕看中医遭男医生猥亵,卫健局:已辞退,不了解其是否有前科🥒
      2024/12/18   来自克拉玛依
      9回复
    • 皇甫勇香🚑💌LV6大学三年级
      6楼
      新媒体时代需要深度阅读🧚
      2024/12/18   来自龙海
      3回复
    • 李荔妹LV5大学四年级
      7楼
      这一IP盛会在长宁举办!👏
      2024/12/18   来自西藏
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