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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🍪(撰稿:怀哲雅)

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    • 茅震飞🌆LV3六年级
      2楼
      05版评论 - 筑牢数据安全堤坝(新论)🗡
      2025/01/19   来自寿光
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    • ⚹傅梁睿LV7大学四年级
      3楼
      北京数智中医药谷迎新进展,预计10月完工⚐
      2025/01/19   来自保定
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    • 米榕秀🌗LV9幼儿园
      4楼
      一个说拜登“完了”,一个说拜登“快了”☪
      2025/01/19   来自周口
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    • 屠艺霄LV4大学三年级
      5楼
      俄称两次拦截袭击克里米亚大桥的乌军导弹🌙
      2025/01/19   来自佳木斯
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    • 欧玛希🍔♛LV0大学三年级
      6楼
      巴黎奥运会首创水上开幕式❕
      2025/01/19   来自昆明
      4回复
    • 甘安哲LV0大学四年级
      7楼
      运气爆棚!佛山80后彩民随意“组合拳”打出双色球千万大奖🏦
      2025/01/19   来自辛集
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