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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🕝(撰稿:郎澜烁)

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    • 欧裕志🤡LV2六年级
      2楼
      单场19次助攻,状元克拉克刷新WNBA纪录✎
      2024/12/10   来自衡阳
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    • ☵严冠婷LV3大学四年级
      3楼
      杨桃这种水果至今没大火,是有原因的!⛸
      2024/12/10   来自肥城
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    • 房贝娟➗LV0幼儿园
      4楼
      李佳琦直播间卖假和田玉?公司回应
      2024/12/10   来自兰州
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    • 管逸蓉LV4大学三年级
      5楼
      黑龙江新增2例密切接触者,均与辽宁大连确诊病例相关✩
      2024/12/10   来自滕州
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    • 邵琬信🕵➲LV9大学三年级
      6楼
      美国总统拜登新冠检测呈阳性,目前情况如何?会对选举带来哪些影响?🏘
      2024/12/10   来自广州
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    • 令狐雅香LV3大学四年级
      7楼
      【一级教授谈两会】建设中华民族现代文明🔋
      2024/12/10   来自阳泉
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