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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

⛄(撰稿:景晴娅)

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    • 荀宇亮🍟LV7六年级
      2楼
      互利共赢务实举措惠及各国人民🎭
      2024/12/06   来自牡丹江
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    • 🐮冉鸣龙LV4大学四年级
      3楼
      人民网三评“种草笔记”之一:真实岂能随心所欲🏣
      2024/12/06   来自辽源
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    • 胡诚芬❅LV3幼儿园
      4楼
      黄金价格为什么还在涨🎷
      2024/12/06   来自厦门
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    • 伏蓝士LV0大学三年级
      5楼
      90、70、632!这些数字告诉你,人艺《雷雨》何以经典☑
      2024/12/06   来自廊坊
      1回复
    • 杨群筠🏨🏣LV0大学三年级
      6楼
      传智教育2024年上半年预计亏损3000万—4000万元➲
      2024/12/06   来自烟台
      7回复
    • 巩宝俊LV2大学四年级
      7楼
      俄军被俘后获释人员已抵达莫斯科➓
      2024/12/06   来自温州
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