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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

➢(撰稿:谈明安)

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    • 柯菲伯🔁LV2六年级
      2楼
      《抓娃娃》有哪些隐喻🚫
      2024/12/18   来自承德
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    • 😰莫姬锦LV7大学四年级
      3楼
      北京周末两天雷阵雨频繁出没 最高气温33℃至34℃体感闷热❬
      2024/12/18   来自嘉兴
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    • 樊瑞菁⏹LV3幼儿园
      4楼
      复旦大学物理学系团队发现新型高温超导体,成果发表于《自然》☲
      2024/12/18   来自六安
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    • 何聪香LV1大学三年级
      5楼
      直播预约|添“智”赋能,加“数”升级🍲
      2024/12/18   来自莆田
      9回复
    • 凤菲罡⚖🤼LV1大学三年级
      6楼
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      2024/12/18   来自拉萨
      5回复
    • 仲孙良雅LV9大学四年级
      7楼
      别让踢脚线成为家装“败笔”!❴
      2024/12/18   来自潮州
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