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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🍻(撰稿:费震邦)

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    • 霍山志➏LV2六年级
      2楼
      宝马的电车就是可以做到像油车一样舒服,老司机直接无缝切换🆎
      2025/02/12   来自济源
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    • ♚鲍静玉LV9大学四年级
      3楼
      通辽市“跨越追赶”的生动实践绿能与产业携手共舞⤵
      2025/02/12   来自岳阳
      3回复
    • 索飞震☸LV2幼儿园
      4楼
      幼有所育 不负所“托”——衡水市全力推进托育服务工作解决“带娃难”🙈
      2025/02/12   来自张家港
      6回复
    • 宗政辉冰LV4大学三年级
      5楼
      香港消委会:已收到农夫山泉律师函💚
      2025/02/12   来自沭阳
      3回复
    • 宋阅发🚪👱LV7大学三年级
      6楼
      联合举办全国街道党组织书记视频培训班🥠
      2025/02/12   来自白山
      3回复
    • 师明儿LV3大学四年级
      7楼
      缘何ETF基金赚钱不赚指数🦇
      2025/02/12   来自汕头
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