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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🔮(撰稿:扶萱茜)

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    • 莫庆翔🎧LV6六年级
      2楼
      美矛头对准中国,中国不需俄“泄密”,美先进武器未现身俄乌战场👉
      2025/01/10   来自天津
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    • 🍂邢翔光LV3大学四年级
      3楼
      经销商倒在价格战下:国内销量第一的广汇汽车锁定面值退市,坐拥近700家4S店🌑
      2025/01/10   来自莱西
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    • 叶彦艳👥LV2幼儿园
      4楼
      入职工作一个月后,发现公司又在招我的岗位,我该怎么办?🕯
      2025/01/10   来自寿光
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    • 步海洋LV2大学三年级
      5楼
      国防部:赖清德之流必将遭受历史的审判和法律的严惩⚳
      2025/01/10   来自章丘
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    • 宁香竹☁⚠LV5大学三年级
      6楼
      研究:H5N1型禽流感病毒可通过气溶胶在牛群中传播🚫
      2025/01/10   来自莆田
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    • 祝峰园LV0大学四年级
      7楼
      枪支泛滥威胁儿童安全 给美国社会留下触目惊心“伤疤”🎲
      2025/01/10   来自三明
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