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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🚒(撰稿:关馨勇)

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    • 贺菁丽🛃LV9六年级
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      于正小作文夸白鹿🔧
      2024/12/21   来自乳山
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    • 🚺奚茜玉LV2大学四年级
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      第九届中国(成都)智慧产业国际博览会在蓉开幕🧒
      2024/12/21   来自集宁
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    • 施眉霞🧔LV2幼儿园
      4楼
      联合国:全球人口将于本世纪80年代达到峰值➏
      2024/12/21   来自滕州
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    • 褚筠欢🐖🤯LV6大学三年级
      6楼
      一周新媒体观察:微信8.0版发布 网易进军视频领域👌
      2024/12/21   来自洛阳
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    • 莘丹康LV9大学四年级
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      阴会青 保存了 干货笔记➅
      2024/12/21   来自北京
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