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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🏢（撰稿：金妮霞）

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    • 傅松诚🕤LV7六年级
      2楼
      淘麦VIP黑钻会员突破300万，“好内容+好权益”助力平台沉淀高价值用户🏚
      2024/09/22   来自辛集
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    • 🐱米龙保LV5大学四年级
      3楼
      中青网评：推进依法行政，为建设法治政府做出更大贡献🍏
      2024/09/22   来自瑞安
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    • 宁龙雄🥦LV6幼儿园
      4楼
      书记上一线 上门解难题⛵
      2024/09/22   来自遂宁
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    • 王阳楠LV1大学三年级
      5楼
      海峡论坛上的台青心声：两岸融合发展，我的“朋友圈”“事业圈”更大了⚹
      2024/09/22   来自铁岭
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    • 何娅发🏃🚆LV2大学三年级
      6楼
      舆论呼吁有关部门积极打击害人的“JQK“套路💃
      2024/09/22   来自庆阳
      6回复
    • 古荣榕LV9大学四年级
      7楼
      外交部介绍共建“一带一路”最新进展和成果🦆
      2024/09/22   来自兴义
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