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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🥊(撰稿:禄舒霞)

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    • 钟丽舒🆚LV5六年级
      2楼
      网传宗馥莉辞职,娃哈哈集团公众沟通部门断联🤐
      2025/01/03   来自日照
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    • 🕍蓝燕菡LV3大学四年级
      3楼
      美国风向转变,乌克兰命运已定?欧尔班提出三点,劝欧盟早做打算🖥
      2025/01/03   来自温岭
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    • 乔祥发⛈LV9幼儿园
      4楼
      嘎玛泽登任西藏自治区人民政府副主席🗜
      2025/01/03   来自集宁
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    • 杭蓝嘉LV4大学三年级
      5楼
      默虹|美海军测试新制服,配发“一脚蹬”老头皮鞋💌
      2025/01/03   来自太原
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    • 习剑睿✲💋LV6大学三年级
      6楼
      川普跌倒,科技吃饱🤫
      2025/01/03   来自阳江
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    • 湛明新LV0大学四年级
      7楼
      她老公剃掉头发那刻秒杀所有偶像剧🌧
      2025/01/03   来自郑州
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