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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🏾(撰稿:朱紫利)

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    • 申筠丹☁LV0六年级
      2楼
      唐鹤德称和史先生是两个独立个体♥
      2024/12/09   来自铜仁
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    • 🙈尉迟青珍LV6大学四年级
      3楼
      国家能源集团金沙江分公司2024年社会招聘💇
      2024/12/09   来自临夏
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    • 容琬露🧠LV8幼儿园
      4楼
      看到苹果里长蘑菇,我赶紧问,能寄给我做研究吗?🐂
      2024/12/09   来自厦门
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    • 符程斌LV2大学三年级
      5楼
      WAIC2024亮点:T3出行展现AI赋能交通出行,预测自动驾驶商业化拐点🥘
      2024/12/09   来自贵港
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    • 毕博蝶💬🌃LV9大学三年级
      6楼
      驻日美军引入F-35C战机,美专家:“应对中国”♠
      2024/12/09   来自武汉
      5回复
    • 夏子桂LV8大学四年级
      7楼
      2018年度国家最高科学技术奖获得者钱七虎:60载科研报国 铸就强国之盾🍄
      2024/12/09   来自万州
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