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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🔣(撰稿:乔梅娅)

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    • 严羽良🌩LV6六年级
      2楼
      总书记这样教育引导党员干部树牢正确政绩观🦅
      2025/01/09   来自商丘
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    • 😃傅婉纨LV8大学四年级
      3楼
      不断领悟全面深化改革的科学思想方法(深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想)🧓
      2025/01/09   来自湛江
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    • 诸国晓☿LV1幼儿园
      4楼
      用好试点,有序推进节能降碳🌀
      2025/01/09   来自海城
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    • 雷裕林LV3大学三年级
      5楼
      情侣接吻时,第几秒伸舌头比较好?🏎
      2025/01/09   来自肇东
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    • 毛佳琳🏳🗃LV0大学三年级
      6楼
      文物数字化:赋予文化遗产“新生命”🚸
      2025/01/09   来自公主岭
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    • 幸艺珠LV5大学四年级
      7楼
      尤淑君 | 津海关道与1880—1894年中朝关系的变化| 津海关道与1880—1894年中朝关系的变化💼
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