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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🕣(撰稿:童烟天)

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    • 徐离绿剑⛨LV7六年级
      2楼
      追寻马可·波罗的足迹🎱
      2025/01/28   来自巴中
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    • 🐯利良宇LV6大学四年级
      3楼
      上半年42万人次台胞自福建口岸入境🏻
      2025/01/28   来自塔城
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    • 殷苑妮🍔LV2幼儿园
      4楼
      深圳超常规实施百万学位攻坚计划⚩
      2025/01/28   来自荆州
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    • 轩辕霄昭LV7大学三年级
      5楼
      航拍特大暴雨后的河南社旗🕞
      2025/01/28   来自温州
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    • 诸葛琛奇🌛🛬LV1大学三年级
      6楼
      华东政法大学教授杜素娟:普通人累了就摆烂,受伤就躺下😡
      2025/01/28   来自盐城
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    • 范群眉LV7大学四年级
      7楼
      真的脱光了!北京奥森光猪跑 比基尼美女抢镜🚐
      2025/01/28   来自开平
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