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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务鬼谷子正版图片l,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家鬼谷子正版图片l,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🔶(撰稿:嵇琼雄)

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    • 钟秋君🕷LV4六年级
      2楼
      宜宾学院:深表歉意!💵
      2024/12/15   来自库尔勒
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    • 🌐郑韦舒LV1大学四年级
      3楼
      上海凤凰:7月17日召开董事会会议🖥
      2024/12/15   来自平凉
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    • 茅韵仁📄LV4幼儿园
      4楼
      1945年-波茨坦会议召开🧥
      2024/12/15   来自天津
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    • 温茂珠LV9大学三年级
      5楼
      1979年-尼加拉瓜独裁者索摩查家族被推翻✇
      2024/12/15   来自城固
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    • 郎明生🈯🆗LV5大学三年级
      6楼
      高佣金诱惑 购房者应警惕“返佣陷阱”🔅
      2024/12/15   来自个旧
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    • 都承锦LV7大学四年级
      7楼
      今日份碎碎念🙂
      2024/12/15   来自泰州
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