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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

⚌(撰稿:季河腾)

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    • 万娜霞🐠LV6六年级
      2楼
      在上海打网约车8公里,滴滴订单显示去了趟苏州且车费要两百多?😛
      2025/01/30   来自长海
      5回复
    • 🚪贺淑福LV4大学四年级
      3楼
      民革全党学习贯彻中共十九大精神🔲
      2025/01/30   来自河源
      5回复
    • 杜梁琦🛍LV5幼儿园
      4楼
      大学生暑期实习有补贴 光明区“科学启航计划”出炉🎷
      2025/01/30   来自抚顺
      6回复
    • 广姬妍LV4大学三年级
      5楼
      浙江宁波 “共富工坊”办得好 架起百姓“致富桥”📉
      2025/01/30   来自长春
      4回复
    • 应谦环🎺✼LV3大学三年级
      6楼
      11版社会 - 广告⛣
      2025/01/30   来自廊坊
      7回复
    • 应馥珊LV0大学四年级
      7楼
      年仅25岁的新郎迎娶了50岁的新娘,小伙泪流满面,因她的儿子年纪竟超乎他…♍
      2025/01/30   来自朝阳
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