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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

♒(撰稿:公孙春子)

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    • 冉诚悦🏷LV0六年级
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      “诗画鄠邑·品质新区”陕西户县农民画巡展亮相辛集🛢
      2024/10/31   来自韶关
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    • 🚔赖烁瑾LV1大学四年级
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      俄科学家:新发现的月球洞穴难以抵达且远离资源💆
      2024/10/31   来自石狮
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    • 濮阳寒谦🚌LV6幼儿园
      4楼
      11版社会 - 本版责编 商旸徐阳杨笑雨🏦
      2024/10/31   来自海门
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    • 洪云生LV4大学三年级
      5楼
      网友建议:放学高峰临时交管保安全 四川遂宁:采纳!⚆
      2024/10/31   来自长海
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    • 郭绍胜❛🚆LV9大学三年级
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      长宁的语言教学课堂上,来了个“小助手”……🔣
      2024/10/31   来自银川
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    • 胥河婕LV1大学四年级
      7楼
      《新闻1+1》 20240708 洞庭湖决堤,防守钱南垸!🥂
      2024/10/31   来自盘锦
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