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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家49图库app下载绿色版,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🍿(撰稿:昌莺韵)

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    • 陈融紫☗LV5六年级
      2楼
      找昆虫学才艺看电影 来群艺馆“走进艺术之门”☦
      2024/12/07   来自南京
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    • 📕凌莺言LV7大学四年级
      3楼
      女明星现身动物园生日宴,打破手术失败流言❅
      2024/12/07   来自姜堰
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    • 通枫诚🧡LV0幼儿园
      4楼
      互联网激发经济社会向“新”力📂
      2024/12/07   来自晋江
      8回复
    • 慕容树河LV2大学三年级
      5楼
      法国巴黎一汽车撞上餐馆致1人死亡 数人重伤👒
      2024/12/07   来自肇庆
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    • 扶富琪🆚❄LV9大学三年级
      6楼
      福娃之父韩美林:中国当代天才造型艺术家⚉
      2024/12/07   来自延吉
      4回复
    • 盛燕儿LV9大学四年级
      7楼
      汛期户外出行,这份安全指南请收好🎵
      2024/12/07   来自集宁
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