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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构小鱼儿论坛精选资料,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

😱(撰稿:成霞蓓)

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    • 杨江寒➅LV2六年级
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      日本中学生访华团即将启程 期待共同谱写中日友谊的乐章🏋
      2024/11/26   来自仙桃
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    • 🤑曹伟哲LV8大学四年级
      3楼
      喜马拉雅接入鸿蒙原生智能,AI全面赋能精品内容提质与听音体验🚗
      2024/11/26   来自宿豫
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    • 凌萍晨👊LV2幼儿园
      4楼
      AI只需X射线片即可判断肺功能👪
      2024/11/26   来自北京
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    • 颜妹彩LV5大学三年级
      5楼
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      2024/11/26   来自商洛
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    • 叶有韵🚙➯LV5大学三年级
      6楼
      补上银发经济短板🍣
      2024/11/26   来自张家口
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    • 向桦文LV7大学四年级
      7楼
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