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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🏭(撰稿:卓婵烟)

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    • 傅云卿📷LV0六年级
      2楼
      坚持全面深化改革持续增进民生福祉🕦
      2025/01/31   来自泸州
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    • 🀄鲁琛环LV7大学四年级
      3楼
      OpenAI刺破了中国AI的幻想🌶
      2025/01/31   来自荣成
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    • 屠维瑞👟LV5幼儿园
      4楼
      金发科技袁志敏内幕交易被“判三缓四”,“二代”今年进入新一届董事会🐶
      2025/01/31   来自海门
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    • 戚坚翠LV4大学三年级
      5楼
      18版民生 - 持续推进无障碍环境建设(多棱镜)👋
      2025/01/31   来自商洛
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    • 皇甫昌露⚦✭LV4大学三年级
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      苏州黄埭镇:用足用活文化资源丰富群众文化生活🏺
      2025/01/31   来自海宁
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    • 都仪宝LV3大学四年级
      7楼
      涉周杰伦、陈奕迅演唱会,一男子获刑☝
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