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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

❉(撰稿:惠初欣)

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    • 阮伟谦🥣LV6六年级
      2楼
      国开行原副行长王用生受审🦆
      2024/12/09   来自天水
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    • 🎸易颖馥LV1大学四年级
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      刘亦菲高定白裙🍽
      2024/12/09   来自绍兴
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    • 项可博🌚LV6幼儿园
      4楼
      中国共产党二十届三中全会免去秦刚中央委员职务✿
      2024/12/09   来自西藏
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    • 封海妍LV7大学三年级
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      2024/12/09   来自连云港
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    • 仲孙勤祥🍆㊗LV5大学三年级
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      2024/12/09   来自沧州
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    • 景琬叶LV1大学四年级
      7楼
      新疆19日通报:新增确诊病例13例,均在乌鲁木齐市🎍
      2024/12/09   来自临汾
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