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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🛋(撰稿:童蓝兰)

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    • 景钧烟🐺LV3六年级
      2楼
      美股三大指数集体下跌 道指跌超1%🛸
      2024/10/30   来自城固
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    • ➱韦厚奇LV9大学四年级
      3楼
      疾控:新冠灭活疫苗能污染接种点人群或环境 但不具传染性🏈
      2024/10/30   来自兰州
      5回复
    • 贺春腾⬆LV8幼儿园
      4楼
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      2024/10/30   来自防城港
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    • 戴卿杰LV1大学三年级
      5楼
      男子花5万找黄牛买演唱会门票没出票 上家还有上家💊
      2024/10/30   来自高明
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    • 荆栋伯❌❺LV6大学三年级
      6楼
      这五年,大湾区发展为香港澳门带来这些新机遇🌝
      2024/10/30   来自连云港
      3回复
    • 房舒芝LV8大学四年级
      7楼
      跟着辫儿姐逛正定|古装拍照全体验,走~|古装拍照全体验,走~🐯
      2024/10/30   来自秦皇岛
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