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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

❤(撰稿:凌桂友)

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    • 周浩雄☭LV1六年级
      2楼
      中邮证券给予川仪股份买入评级,工业自动化仪表龙头,国产替代持续推进🛢
      2024/11/29   来自保定
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    • ⚝聂筠茗LV0大学四年级
      3楼
      特朗普亲述遭枪击经历:离死亡仅差6毫米,我能站在这是天意🌩
      2024/11/29   来自安康
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    • 诸顺姣❴LV1幼儿园
      4楼
      京东618为家电品牌增量搭建快车道 促进家电行业全面回暖🍗
      2024/11/29   来自忻州
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    • 申剑恒LV9大学三年级
      5楼
      “东疆前哨”两对新人喜结良缘🏜
      2024/11/29   来自株洲
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    • 黄河腾💦😁LV6大学三年级
      6楼
      受贿超1.08亿 国家能源投资集团原副总经理李东一审被判无期徒刑😊
      2024/11/29   来自临沧
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    • 文诚林LV2大学四年级
      7楼
      拜登还在吃药🤞
      2024/11/29   来自合肥
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