⚃⚋⚙
《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
❘(撰稿:卢竹若)能让你做出正确决策的10个高效能思考模型
2024/12/06谭信清⛙
格局被禁赛两场
2024/12/06扶勤楠🎇
更好满足人民精神文化生活新期待
2024/12/06关峰姣💹
「大皖新闻」中纪委刚刚通报:陈罡接受审查调查
2024/12/06花德天🌛
虹口区嘉兴路街道社区事务受理服务中心搬迁
2024/12/06娄刚欢❶
美国涉腐参院大佬被判有罪,拒绝辞职
2024/12/05阮绿蓓🏜
南阳暴雨狗妈妈叼崽向路人求助
2024/12/05陈庆顺🤩
美国民主党计划8月初举行投票 提名拜登为党内总统候选人
2024/12/05郑策晶g
人民网三评"盲盒营销"之一:浪费食品,岂能无视
2024/12/04贺绍芝z
重拳打击培训“黑机构”(委员信箱)
2024/12/04长孙以初♊