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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🐫(撰稿:路凝惠)

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    • 司马善玛🥛LV8六年级
      2楼
      皇家马德里为姆巴佩举行亮相仪式⚋
      2025/02/13   来自临夏
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    • 🧚上官祥梅LV5大学四年级
      3楼
      抖音直播暂停、文旅业方向未明:娃哈哈该“创二代”接班还是“去家族化”🍴
      2025/02/13   来自瑞安
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    • 方有宝💡LV6幼儿园
      4楼
      票房不及往年 电影票“0元购”能盘活暑期档吗⚍
      2025/02/13   来自琼海
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    • 王德政LV6大学三年级
      5楼
      培育壮大战略性新兴产业(调查研究 凝聚共识)🎾
      2025/02/13   来自酒泉
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    • 通纨雁🛢🧕LV5大学三年级
      6楼
      光大期货0718热点追踪:螺纹钢新旧国标更换,影响有多大?😏
      2025/02/13   来自安阳
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    • 戚平菊LV2大学四年级
      7楼
      青海祁连:高原上的田园风光☥
      2025/02/13   来自肥城
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