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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🚋(撰稿:缪晓纨)

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    • 司马佳荔⛸LV9六年级
      2楼
      碳足迹管理体系这样建(政策解读)🈂
      2025/01/28   来自北海
      6回复
    • ✗魏艳岩LV2大学四年级
      3楼
      河南洛阳一村庄组织15名返乡大学生帮带娃村民称不再为辅导暑假作业犯难🥓
      2025/01/28   来自宝鸡
      2回复
    • 裘弘影🏵LV0幼儿园
      4楼
      第一次见男朋友家长送什么显得有诚意🔚
      2025/01/28   来自胶南
      3回复
    • 邵韵燕LV1大学三年级
      5楼
      阿斯彭安全论坛👰
      2025/01/28   来自佛山
      5回复
    • 许姬芳✿👹LV6大学三年级
      6楼
      亚马逊Prime Day推助美国在线消费激增至142亿美元 创历史新高📳
      2025/01/28   来自南平
      2回复
    • 苏园兴LV5大学四年级
      7楼
      她家主卧改完格局,墙面衣柜暗藏大玄机!🕯
      2025/01/28   来自河源
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