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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务老版绿色49图库,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🍉(撰稿:褚竹恒)

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    • 萧生贤🍫LV4六年级
      2楼
      北京北京2024年高考查分系统开通,点击查询→🦑
      2025/01/17   来自佛山
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    • 👷夏侯光楠LV9大学四年级
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      智利突发7.3级地震🍃
      2025/01/17   来自石林
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    • 詹波梵✁LV9幼儿园
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      大熊猫“云川”和“鑫宝”已适应美动物园新家环境与食物💜
      2025/01/17   来自宣化
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    • 宋琬婕LV1大学三年级
      5楼
      1947年-缅甸民族运动领袖昂山逝世🐗
      2025/01/17   来自沈阳
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    • 翟康澜🚾🛑LV5大学三年级
      6楼
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      2025/01/17   来自肇庆
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    • 褚彬功LV8大学四年级
      7楼
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