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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

⚴(撰稿:汪逸纪)

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    • 娄彬辰⛋LV6六年级
      2楼
      中宣部组织召开学习宣传贯彻党的二十届三中全会精神电视电话会议🥎
      2025/01/23   来自江都
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    • ♳冉恒威LV6大学四年级
      3楼
      上海豫园:张灯结彩年味浓😨
      2025/01/23   来自梧州
      6回复
    • 师琰淑✳LV4幼儿园
      4楼
      外媒:联合国机构评估称清理加沙废墟需15年😨
      2025/01/23   来自辛集
      6回复
    • 殷雨雨LV6大学三年级
      5楼
      短视频发展中自律与创新同样重要🧀
      2025/01/23   来自黄石
      8回复
    • 闻娟苛🏐📥LV0大学三年级
      6楼
      北约测试反无人机战术🔝
      2025/01/23   来自奉化
      0回复
    • 江桂娜LV8大学四年级
      7楼
      网站备案号:蜀ICP备19004508号-3🥤
      2025/01/23   来自永州
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