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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家49图库app下载安装,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

✛(撰稿:黄婉炎)

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    • 上官恒姬😒LV0六年级
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      姜杰被控受贿2.25亿⬆
      2024/12/11   来自宣化
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    • 🚺狄韵裕LV5大学四年级
      3楼
      美联储戴利:降息仍需更多数据,AI 取代的是任务而不是人❃
      2024/12/11   来自来宾
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    • 冯璐中🗓LV4幼儿园
      4楼
      2024大重庆旅游年卡怎么买?➍
      2024/12/11   来自姜堰
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    • 仲孙晴亮LV6大学三年级
      5楼
      切实把学习成果转化为履职能力🌐
      2024/12/11   来自醴陵
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    • 储梵妍🦏⏳LV7大学三年级
      6楼
      利好来了!财政部、税务总局发布🏝
      2024/12/11   来自济源
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    • 茅凤功LV0大学四年级
      7楼
      国防部:建议劳师远行巡航南海的美国军舰好自为之💟
      2024/12/11   来自宜昌
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