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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🌹(撰稿:阮羽昭)

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    • 终茂磊🌒LV1六年级
      2楼
      浙江省建设投资集团股份有限公司 关于提供担保的进展公告😑
      2024/12/23   来自邢台
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    • 🤳昌灵真LV7大学四年级
      3楼
      中方决定暂停与美方商谈举行新一轮军控与防扩散磋商🌝
      2024/12/23   来自延吉
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    • 夏侯荣怡⚌LV9幼儿园
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      达拉特旗法院:执行悬赏助推诚信建设在司法领域落地生根♐
      2024/12/23   来自防城港
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    • 蒋桂蓓LV9大学三年级
      5楼
      中方将依法对美方官员对等采取签证限制👅
      2024/12/23   来自邢台
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    • 凌媛榕🎧⛇LV5大学三年级
      6楼
      泰警方称6名死者疑死于氰化物中毒⛔
      2024/12/23   来自兰州
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    • 何伦儿LV9大学四年级
      7楼
      今晨突发!上海一小区内新能源车燃起大火,完全烧毁,两侧车辆也遭殃🥙
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