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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🔞(撰稿:淳于菁贵)

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    • 朱致馥📢LV6六年级
      2楼
      高考结束,但这堂课还要上➇
      2024/12/25   来自海城
      7回复
    • 🧗童晶朗LV7大学四年级
      3楼
      这个太平洋岛国正在消失,接下来会怎样?🍉
      2024/12/25   来自三明
      8回复
    • 皇甫园亮⚼LV5幼儿园
      4楼
      中国研发出高端医疗设备🏞
      2024/12/25   来自湘乡
      3回复
    • 宗杰泰LV0大学三年级
      5楼
      推行绿色外卖 助力低碳生活(美丽中国)🌇
      2024/12/25   来自黔南
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    • 乔青家🛴⚍LV5大学三年级
      6楼
      @福建群众,来向代省长为家乡发展献良策🕥
      2024/12/25   来自景洪
      8回复
    • 卫娥贝LV4大学四年级
      7楼
      240701- 240707 应用周记💘
      2024/12/25   来自桐庐
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