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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务澳门玄武版玄武网,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

😀(撰稿:解露清)

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    • 澹台德珠☃LV8六年级
      2楼
      大众工程师入驻小鹏汽车➌
      2024/12/24   来自乐山
      5回复
    • ⚏翁诚蓓LV7大学四年级
      3楼
      顾子易:动画影视世界里的资深导演♉
      2024/12/24   来自郑州
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    • 夏信浩🌿LV3幼儿园
      4楼
      拜登呼吁禁止刺杀特朗普型号枪支🍺
      2024/12/24   来自德阳
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    • 左嘉辉LV7大学三年级
      5楼
      中共二十届三中全会引世界瞩目:开放的中国为世界带来更多机遇♆
      2024/12/24   来自济南
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    • 莫筠广➂🔑LV1大学三年级
      6楼
      河南暴雨,高速上积水太多直接掉头回去…➎
      2024/12/24   来自阳泉
      5回复
    • 上官秋飘LV0大学四年级
      7楼
      推动文化和科技“双向奔赴”🥂
      2024/12/24   来自鹰潭
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