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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

➴(撰稿:翟纨婷)

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    • 裴梅莺☍LV9六年级
      2楼
      浙江杭生红木旗下新中式品牌“观象”入驻东阳红木家具市场♙
      2025/01/30   来自永州
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    • ♨娄美振LV9大学四年级
      3楼
      利润暴跌17倍,锂电巨头崩了🚍
      2025/01/30   来自景德镇
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    • 江伟程☟LV0幼儿园
      4楼
      法国政府集体辞职会影响巴黎奥运吗♵
      2025/01/30   来自福清
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    • 蒋瑗凤LV9大学三年级
      5楼
      部分零部件进口关税下调 多元化选择加速燃料电池降本👌
      2025/01/30   来自塔城
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    • 解紫松🎴⚐LV3大学三年级
      6楼
      三个字,让打工人嘴角流泪✜
      2025/01/30   来自抚州
      9回复
    • 谢飞婕LV7大学四年级
      7楼
      韩国首都圈暴雨灾害 - July 18, 2024⚛
      2025/01/30   来自克拉玛依
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