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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🚀(撰稿:周伟茂)

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    • 公孙春裕💧LV9六年级
      2楼
      中方敦促以色列立即停止在加沙的一切军事行动🐺
      2024/11/23   来自防城港
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    • 🧛赵琪雁LV1大学四年级
      3楼
      游泳队10天200次药检📻
      2024/11/23   来自白山
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    • 莫风武☋LV5幼儿园
      4楼
      2022年上半年人民网“领导留言板”促成31.9万件群众留言得到积极回应❜
      2024/11/23   来自邵阳
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    • 盛安阳LV6大学三年级
      5楼
      为什么比亚迪发起的是技术战规模战却被友商硬扯成价格战?🐥
      2024/11/23   来自濮阳
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    • 裘黛叶🕠🔞LV6大学三年级
      6楼
      孙绍骋王莉霞会见生态环境部党组书记孙金龙🍙
      2024/11/23   来自通辽
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    • 张枝玉LV0大学四年级
      7楼
      苏醒 年少想出名阴差阳错唱出来了💅
      2024/11/23   来自绵阳
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