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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验2024最新奥马资料62753,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

📉(撰稿:娄琴腾)

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    • 公羊霄辉🏹LV8六年级
      2楼
      涂山璟青丘公子剧照🔂
      2025/01/25   来自上饶
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    • 👂黎钧兴LV6大学四年级
      3楼
      北京丰台区现阳性病例 呼和浩特累计确诊161例✘
      2025/01/25   来自惠州
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    • 龙梵以🚱LV5幼儿园
      4楼
      零食日记休闲零食,入选品牌强国优选工程成员单位☝
      2025/01/25   来自滁州
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    • 武影筠LV2大学三年级
      5楼
      我们为什么要到海底“种草”?(把自然讲给你听)🗿
      2025/01/25   来自桂林
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    • 罗学顺🔤🛫LV4大学三年级
      6楼
      看见中国丨古都洛阳何以“圈粉”年轻人🎁
      2025/01/25   来自滁州
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    • 柳思伯LV5大学四年级
      7楼
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      2025/01/25   来自广元
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