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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平澳门单双各四肖,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🔷(撰稿:云枝罡)

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    • 张坚广🚓LV0六年级
      2楼
      千方科技:萝卜快跑与创新中心确有合作业务✟
      2024/11/11   来自泰州
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    • 🍞吉天朗LV5大学四年级
      3楼
      卡斯尔顿末节7+5助队逆转老鹰👃
      2024/11/11   来自济南
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    • 师子胜🔞LV3幼儿园
      4楼
      黄金坑还是价值陷阱:10家公司所持现金超过总市值☌
      2024/11/11   来自增城
      0回复
    • 狄以伦LV2大学三年级
      5楼
      君禾股份:公司的水泵产品具有提排水的功能,应用场景多样,适合于低洼车库等场景🍤
      2024/11/11   来自丽水
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    • 尚策蓉🥤📸LV5大学三年级
      6楼
      “文科何为”是反驳也是反思🍌
      2024/11/11   来自古包头
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    • 尚忠若LV1大学四年级
      7楼
      因延期和成本增加NASA终止VIPER月球车项目🚣
      2024/11/11   来自凯里
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