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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验六台至尊app,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平六台至尊app,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🥏(撰稿:石安保)

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    • 凤凝旭🍸LV6六年级
      2楼
      上半年我国造船三大指标全面增长❅
      2024/12/30   来自七台河
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    • 🍊阮澜星LV7大学四年级
      3楼
      浙江高院推进司法领域“当事人一件事”集成改革👁
      2024/12/30   来自临沂
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    • 浦贝枝🌗LV3幼儿园
      4楼
      伊朗代理外长向卫星通讯社表示现在没有访问俄罗斯的计划🔎
      2024/12/30   来自开平
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    • 甄安素LV2大学三年级
      5楼
      中新真探:头发太长会和身体抢营养吗?⚕
      2024/12/30   来自朝阳
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    • 曹婉欢❂📉LV8大学三年级
      6楼
      实现中华民族伟大复兴进入了不可逆转的历史进程➮
      2024/12/30   来自辽源
      1回复
    • 别瑗晶LV0大学四年级
      7楼
      今年被中纪委处分的"首虎"受审 老领导已在狱中服刑✊
      2024/12/30   来自伊春
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