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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

➥(撰稿:徐离蓉壮)

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    • 翁艺成❹LV8六年级
      2楼
      香港新义安举行升职仪式 参与9人全部被捕,警方展示红棍及诫条誓词♨
      2024/12/08   来自南安
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    • ➷褚天真LV2大学四年级
      3楼
      深港边境临时搭桥 内地援建香港河套应急医院📷
      2024/12/08   来自即墨
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    • 叶朗冠⛄LV5幼儿园
      4楼
      互联网巨头入场 新能源造车再添“新势力”♞
      2024/12/08   来自胶州
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    • 连会绿LV5大学三年级
      5楼
      中国水下考古中心所长姜波:透过经远舰的舷窗 你可以看到历史凝固的那一刻👠
      2024/12/08   来自运城
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    • 景松倩🔻🐱LV8大学三年级
      6楼
      男子拿爱心冰柜1支棒冰还了3箱水📚
      2024/12/08   来自遵义
      2回复
    • 欧阳菊梵LV2大学四年级
      7楼
      聚焦智慧工地建设 打造首都精品工程❭
      2024/12/08   来自济源
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