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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

⚶(撰稿:狄烟融)

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    • 魏灵凡✜LV4六年级
      2楼
      北大、清华开放暑期校园参观 最新预约要求公布⛓
      2025/01/18   来自哈尔滨
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    • 🐁缪建若LV4大学四年级
      3楼
      华泰证券:看好磷酸铁锂龙头及负极二线头部企业市占率提升🥠
      2025/01/18   来自合肥
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    • 邓祥之➆LV9幼儿园
      4楼
      天赐“粮”机 延寿香米🔀
      2025/01/18   来自潮州
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    • 庄寒蓓LV3大学三年级
      5楼
      自驾游小车难出海南岛?现在可以用铁路托运出岛了🍎
      2025/01/18   来自高明
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    • 曹彩凤⚸🍞LV4大学三年级
      6楼
      中国游泳队10天被查近200次兴奋剂❧
      2025/01/18   来自天津
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    • 诸葛良珍LV5大学四年级
      7楼
      为避免损害莫迪制造业计划,印度被曝将加快向中国技术人员发放签证的流程😉
      2025/01/18   来自钦州
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