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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🌕(撰稿:宁兴晶)

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    • 樊诚宇🐫LV6六年级
      2楼
      曾舜晞用最冷酷的眼神喝最Q的水🐷
      2024/10/31   来自南京
      7回复
    • 🔏宗政容忠LV4大学四年级
      3楼
      出征!向巴黎♯
      2024/10/31   来自龙海
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    • 都安明➴LV9幼儿园
      4楼
      2024第四届创客万里行启幕探寻AI时代“双创”新解法❟
      2024/10/31   来自潮州
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    • 龙玉豪LV0大学三年级
      5楼
      11月,7.5万件群众诉求在“领导留言板”上获回复🦔
      2024/10/31   来自襄樊
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    • 凌琪光🕑⚋LV3大学三年级
      6楼
      消息称华为车BU半年收入近百亿元 超过去两年总和⚼
      2024/10/31   来自花都
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    • 朱生妍LV7大学四年级
      7楼
      委内瑞拉击落一架进入领空的运毒飞机,这类飞机有武器吗?一般怎么拦截?🏛
      2024/10/31   来自朝阳
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