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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

☻(撰稿:凌洋光)

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    • 幸固言💳LV3六年级
      2楼
      通州区首个“紧密型中医医联体”建立,患者上下转诊无障碍🙄
      2024/11/19   来自江阴
      7回复
    • 🦀褚旭茜LV2大学四年级
      3楼
      未播够时长被索百万🏨
      2024/11/19   来自滨州
      3回复
    • 皇甫和敬💠LV3幼儿园
      4楼
      今年将迎来冷冬还是暖冬✮
      2024/11/19   来自河源
      4回复
    • 缪伊亮LV8大学三年级
      5楼
      书香伴暑假,首都大学生系列读书活动发布暑期荐读书单⏲
      2024/11/19   来自天门
      9回复
    • 黎霞柔🌂🍦LV5大学三年级
      6楼
      中国第二季度经济增长放缓👉
      2024/11/19   来自莱州
      9回复
    • 章和若LV8大学四年级
      7楼
      黄金已经站上自有人类交易纪录以来最高价,我现在囤一点还来得及吗?💜
      2024/11/19   来自温岭
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