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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验49助手下载官网,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

⛻(撰稿:崔斌伯)

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    • 祝达彬✉LV6六年级
      2楼
      「扎根中国,服务全球」松下自动化苏州开发...🐦
      2025/01/14   来自肇东
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    • 🧣伏家蓉LV3大学四年级
      3楼
      德国执政联盟在艰难谈判后达成明年预算🍰
      2025/01/14   来自眉山
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    • 欧阳婉琛♿LV9幼儿园
      4楼
      培育弘扬生态文化💤
      2025/01/14   来自防城港
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    • 冯霭娣LV4大学三年级
      5楼
      注重三个结合推进“两重”建设😶
      2025/01/14   来自海城
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    • 薛亚阅🎃💦LV3大学三年级
      6楼
      中国女篮抵达巴黎,5名广东将帅随队出征🥣
      2025/01/14   来自西昌
      5回复
    • 管博致LV1大学四年级
      7楼
      日本一学校大厅天花板突然掉落 一星期前刚发生类似事件🚮
      2025/01/14   来自海口
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