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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

⚲(撰稿:汪晨厚)

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    • 成程雅🐬LV1六年级
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      南京市玄武区仙鹤门片区党建联盟成立大会成功举办✹
      2024/12/20   来自歙县
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    • ⛿廖枝琪LV1大学四年级
      3楼
      首批F-16战机今夏入乌参战 面临四大困境💽
      2024/12/20   来自襄樊
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    • 袁有雯✭LV1幼儿园
      4楼
      强化产品卫生要求一次性使用卫生用品国标升级🆎
      2024/12/20   来自普宁
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    • 熊裕凝LV5大学三年级
      5楼
      黄淮、江淮一带今明两天仍处于降雨鼎盛时段🖖
      2024/12/20   来自益阳
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    • 步茗祥🚃🏒LV2大学三年级
      6楼
      更多台湾青年在大陆找到美好姻缘——海峡两岸婚姻家庭论坛侧记🚑
      2024/12/20   来自勉县
      6回复
    • 詹树欢LV4大学四年级
      7楼
      青藏线上的生态守护(美丽中国·重大工程中的生态细节②)🤦
      2024/12/20   来自滨州
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