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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

👍(撰稿:湛轮媛)

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    • 昌桂武🥨LV5六年级
      2楼
      一图读懂第二届IPv6技术应用创新大赛🤯
      2025/01/06   来自临沧
      3回复
    • ☊邹竹志LV9大学四年级
      3楼
      大快人心!奥委会巨头警告美国,再越界针对中国,将剥夺办奥运资格✫
      2025/01/06   来自鸡西
      6回复
    • 项琦维🔴LV4幼儿园
      4楼
      研究发现:H5N1型禽流感病毒可通过气溶胶在牛群中传播🛀
      2025/01/06   来自介休
      0回复
    • 田磊妍LV4大学三年级
      5楼
      平台否认陆川被盗号,账号被盗对于各个平台意味着什么?是什么样的责任?🧖
      2025/01/06   来自怀化
      3回复
    • 钟初绿🛐➆LV0大学三年级
      6楼
      全是重磅!特朗普爆料施政计划:减税低息、支持TikTok和加密货币🗨
      2025/01/06   来自胶州
      1回复
    • 程妮全LV1大学四年级
      7楼
      中国电影:公司影片中《流浪地球》已开发了玩具、日常消费品等一系列衍生品✴
      2025/01/06   来自日喀则
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