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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🛩(撰稿:凌绍光)

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    • 贡阳宽🦉LV9六年级
      2楼
      阿根廷球员疑似种族歧视🍃
      2025/02/10   来自湘潭
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    • ☺钟奇婵LV3大学四年级
      3楼
      藏不住笑!国足复仇泰国 里皮表情亮了🛒
      2025/02/10   来自泸州
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    • 仇颖宜🚩LV3幼儿园
      4楼
      美军公然展示灭岛能力 外媒:特朗普在南海要的不是战争📁
      2025/02/10   来自随州
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    • 史香怡LV0大学三年级
      5楼
      国防部:军队和武警部队叫停有偿服务纯洁部队风气💶
      2025/02/10   来自和田
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    • 庾德哲🦐🚚LV6大学三年级
      6楼
      龙湖集团回售近15亿元债券?知情人士回应:属实🕤
      2025/02/10   来自江都
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    • 庄娜璧LV7大学四年级
      7楼
      北野武:钱多、事少、离家近的工作能找到吗?✎
      2025/02/10   来自焦作
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