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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🌄(撰稿:司空媛磊)

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    • 舒裕壮🎸LV7六年级
      2楼
      办理商业特许经营备案,直营店的具体定义是什么?🧤
      2024/12/07   来自昆山
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    • 🐄戚璧筠LV6大学四年级
      3楼
      信泰人寿董事会换届 物产中大提名两位执行董事 吴斌担任党委书记🔽
      2024/12/07   来自广州
      7回复
    • 于芳盛🕘LV5幼儿园
      4楼
      陪产假不能“看上去很美”♕
      2024/12/07   来自保定
      6回复
    • 骆艳涛LV7大学三年级
      5楼
      依法严打电信网络诈骗 守护好人民群众的钱袋子➬
      2024/12/07   来自辛集
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    • 庄毅凤☑🏻LV4大学三年级
      6楼
      中国驻加拿大大使王镝:“干涉内政”的帽子永远扣不到中国头上⛮
      2024/12/07   来自古包头
      8回复
    • 阙飘蓓LV6大学四年级
      7楼
      庞士-布鲁克斯彗星方向相反的尾巴🚄
      2024/12/07   来自本溪
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