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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🍝(撰稿:苗静琼)

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    • 缪伟谦♄LV2六年级
      2楼
      年内多家券商发布提质增效相关行动方案 聚焦服务新质生产力、优化分红机制🚶
      2024/12/09   来自朝阳
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    • ⬜左家辰LV7大学四年级
      3楼
      中国共产党第二十届中央委员会第三次全体会议在京举行🥙
      2024/12/09   来自茂名
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    • 左姬威♉LV2幼儿园
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      雅尼斯回归北京首钢继续带队征战CBA:北京是第二家乡🍡
      2024/12/09   来自济宁
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    • 鲁娥炎LV2大学三年级
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      2024/12/09   来自深圳
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    • 马苑波✘🐔LV8大学三年级
      6楼
      联合国人口专家:不必对老龄化社会过于悲观🔺
      2024/12/09   来自杭州
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    • 邵强唯LV2大学四年级
      7楼
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