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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

➐(撰稿:燕睿璧)

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    • 满维义☹LV4六年级
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      俄方:击落首架F-16者奖1500万卢布😰
      2024/12/24   来自九江
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    • 🌶闻琛国LV7大学四年级
      3楼
      临泉县市场监管局:“四化协同”助力企业开办再升级🐇
      2024/12/24   来自安康
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    • 姬婉克👐LV9幼儿园
      4楼
      比亚迪泰国工厂投产 - July 5, 2024🌸
      2024/12/24   来自湖州
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    • 姬伯世LV1大学三年级
      5楼
      我国不动产统一登记制度成效显著 下一步将如何深化改革🎱
      2024/12/24   来自沈阳
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    • 柏林轮👼☈LV8大学三年级
      6楼
      医保支付改革三年行动计划“改革覆盖面的推进比预期快”❀
      2024/12/24   来自平度
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    • 柳唯芬LV9大学四年级
      7楼
      如果真的掉进黑洞,过程和看到的景象是《星际穿越》中所演的这样吗?💵
      2024/12/24   来自郴州
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