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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🎟(撰稿:胡娥卿)

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    • 聂桦志🙆LV5六年级
      2楼
      从录取通知书里读出花样年华🤭
      2024/12/08   来自吉首
      0回复
    • ✧陶爱恒LV8大学四年级
      3楼
      如何看待「临近毕业,选择躺平,拒绝参加就业相关活动」的大学生?大学生为什么要拒绝就业呢?➣
      2024/12/08   来自六安
      7回复
    • 武逸广🍆LV1幼儿园
      4楼
      “0元”养生三伏天晒背火了 医生提醒:并非适合所有人🤟
      2024/12/08   来自鹰潭
      4回复
    • 习天蝶LV2大学三年级
      5楼
      “双抢”时节田间忙😚
      2024/12/08   来自盘锦
      9回复
    • 唐泰程❔🍂LV7大学三年级
      6楼
      我国国产首颗全电推通信卫星亚太6E卫星成功投入运营❷
      2024/12/08   来自克拉玛依
      6回复
    • 雷纨雯LV3大学四年级
      7楼
      黄河支流渭河出现今年第1号洪水⛝
      2024/12/08   来自姜堰
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