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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🙇(撰稿:东方眉平)

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    • 卓和巧⛑LV4六年级
      2楼
      我国渤海首口超深井获高产油气流🍍
      2025/01/18   来自桐乡
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    • ✈柴军中LV1大学四年级
      3楼
      人民网评:加快灾后重建,守护美好家园🙇
      2025/01/18   来自诸城
      8回复
    • 叶玛谦🌖LV9幼儿园
      4楼
      极端组织“伊斯兰国”宣称对阿曼马斯喀特枪击事件负责🦏
      2025/01/18   来自普兰店
      1回复
    • 广志翰LV4大学三年级
      5楼
      《焦点访谈》 20240712 伟大的历史变革 民生福祉总关情🍍
      2025/01/18   来自运城
      5回复
    • 喻泽风📎🚈LV1大学三年级
      6楼
      全是重磅!特朗普爆料施政计划:减税低息、支持TikTok和加密货币💙
      2025/01/18   来自余姚
      0回复
    • 雷功茗LV4大学四年级
      7楼
      道路通行中断、列车停运陕西多地受暴雨影响⛮
      2025/01/18   来自驻马店
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